fda测试 FDA注册和测试有什么区别？

1.FDA简介美国食品药品管理局简称FDA，是美国政府在卫生与公众服务部和公共卫生部设立的执行机构之一。FDA作为一个科学管理机构，负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早的联邦机构之一，其主要职能是保护消费者。FDA认证的食品、药品、化妆品、医疗器械对人体安全有效。在美国等近100个国家，只有FDA批准的材料、仪器和技术才能商业化用于临床。

二.美国食品和药物管理局认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包括以下几类:

1.美国食品和药物管理局对食品接触材料的检查

2.美国食品和药物管理局激光产品注册

3.医疗器械FDA注册

4.美国食品和药物管理局化妆品和日用品检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品的美国食品和药物管理局注册

Iii .美国食品和药物管理局认证的几种模式辨析

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评价

FDA注册的意义:为了保证厂商产品出口美国符合当地FDA要求，要求企业做自我申报保证流程。事实上，大多数FDA注册没有经过第三方测试，但企业自己保证。

FDA检测:FDA检测是指食品接触材料的安全性检测、医疗产品的生物相容性检测、临床安全性检测等。

FDA评价:以化妆品为例，主要评价外包装和成分描述

四.什么是FDA认证流程——以食品接触材料FDA检验为例:

1.填写食品和药物管理局申请表

2.根据规定提供足够的样品

3.双方签订合同来支付这笔钱

4.接收样品并安排测试

5.试验合格后出具报告

6.项目结束

5.为什么企业对出口美国必须重视FDA认证

“自动扣留”是FDA管理进口食品的主要措施。简而言之，美国食品和药物管理局宣布为“自动扣留”的货物必须通过美国实验室的检查，才能被允许在美国出售。

由于FDA人员少，面对进口食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的情况，不可能进行批量检验，只能进行抽查。一般抽查率3-5%，抽查样品合格。这批产品可以放行；如果抽样样品不合格，该批产品将被“扣留”并进行处理。如果检查中发现的问题是一般问题，可以允许进口商在当地办理，重新检验合格；如果检查中发现的问题与卫生质量有关，则不允许放行，或在当地销毁，或由进口商运回出口国，也不得转运到其他国家。除了抽查，还有一个措施，就是对于存在潜在问题的进口产品，在进关时必须进行批次检验，而不是抽查，这就是“自动滞留”措施。FDA宣布将对某一产品采取“自动扣留”，措施可以基于以下理由:

1 .至少有一个样品被发现对人体健康有明显危害，如有害元素和农药残留超标、毒素、病原微生物、化学污染等。，违反低酸罐头食品的相关规定，或含有色素等未经批准的成分。

2.如果有数据或历史记录，或收到其他国家相关部门的通知，表明某个国家或地区的产品可能对人体健康造成危害，且FDA对上述来源进行评估，确认此类产品在美国也可能造成同样的危害，则Bei |lFDA也可能宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。

3.如果很多样品检验不合格，但对人体健康没有明显的危害，如臭味、夹杂物、标签不合格等。一、制造商、出口商或国家可根据下列情况宣布采取“自动扣留”措施:

如果制造商或出口商出口到美国的产品在6个月内被FDA检查时发现至少有3批产品被“扣留”，且不合格样品超过被检查样品的25%，FDA将对制造商或出口商出口到美国的此类产品采取“自动扣留”措施；

如果从某个国家或地区出口到美国的产品中，至少有12批在6个月内的FDA检查中发现有问题，将被“扣留”