中药材出口 全球战“疫”正酣 中药出口大增 中医药国际化卡在哪

　　宏济堂制药智慧药房防疫中药汤剂熬制，已经用上人工智能设备。 (林令华 摄)

　　防疫期间，宏济堂制药加班生产安宫牛黄丸。(林令华 摄)

　　目前全球战“疫”正酣，相关药品、设备与器械供应告急。在新冠肺炎治疗暂无特效药的现状下，有着丰富抗疫实践和明显临床疗效的中药成为最佳选择。

　　事事有辩证。这次国际重大突发公共卫生事件，虽然给人类健康带来巨大威胁，但是为中医药发展壮大、走向世界创造了一次难得机遇。借此，向世界推广中医药这块中华民族传统文化瑰宝，业界正在共同发力。

　　截至目前，中医药已服务180多个国家和地区，但这并不等于中药已国际化，更不等于中成药国际化。中医药走出去的生命力，不在针灸、推拿、按摩、拔罐等医技，要靠中医典籍中蕴含的大量经方验方，靠依此研发生产的中成药。在尊重中医药发展客观规律基础上，推动中成药持续大量“出海”，要靠创新破解产业化规模不足及统一行业标准等方面的障碍。

　　中药战“疫”优势突出

　　据《中国疫病史鉴》记载，西汉以来2000多年里，中国先后发生过321次疫病流行。从《黄帝内经》记载疫病，到张仲景完成我国历史上第一部治疗传染病专著《伤寒杂病论》;从葛洪《肘后备急方》首次提出狂犬病免疫疗法，到疟疾、麻疹、白喉、水痘等急性传染病有了辨证治疗法;从种痘防治天花，到屠呦呦发现青蒿素、开创疟疾治疗新方法;从2003年非典,到2009年甲型H1N1流感、2015年中东呼吸综合征……在人类抗击疫病的战场上，中医药从未缺位，屡建奇功。

　　此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥特色优势，深度介入诊疗全过程。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦说：“这次疫情中，中医药参与面之广、参与度之深、受关注度之高，是新中国成立以来前所未有的。”

　　国家及时总结推广“清肺排毒汤”、连花清瘟、金花清感等一批方剂和中成药;山东中医药大学附属医院肺得宁合剂、银柴感冒颗粒、桂柴散寒颗粒、金柴清热颗粒，济南宏济堂中医医院金贝口服液等5种院内制剂，获批在山东省新冠肺炎确诊患者定点医院调剂使用;湖北咸宁采用中国中医科学院、瑞典卡罗琳斯卡医学院中西医双博士后王维武研制的方剂“肺毒清”……

　　中医药深度全面介入，有效减少了轻型、普通型确诊患者向重型、重型向危重型发展，提高了治愈率，降低了病亡率。数据显示，截至3月下旬，国内新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用中医药，占91.5%;临床疗效观察显示，中医药总有效率达到90%以上。

　　中药出口遇最好商机

　　国际上，随着疫情蔓延，中医中药受到更多关注。纽约传统中药需求激增，金银花、板蓝根冲剂脱销;匈牙利中医诊所用大锅熬制中药茶汤，当地民众远道而来“抢喝”;在英国，很多本地人转向中医求诊问药，中药需求比平时增长数倍;在海外疫情最为严重的10个国家，在义工爱心接力下，中医在线免费诊断、免费派药活动持续开展。截至4月17日，超过1000位确诊患者得到中药有效治疗，无一例死亡。

　　国内民间捐赠的中成药、饮片不断发往美国、澳大利亚、意大利、西班牙、东南亚;部分制药企业加大市场推广，往亚洲、欧洲、美洲出口符合标准的中药颗粒(制剂);传统中医药治疗新冠肺炎方案，也随着国家援外抗疫医疗队走向海外。

　　“这次疫情过后，中医药走向世界，是最好的机会。”接受记者采访时，国家中医药管理局传统医药国际交流中心有关负责人如是说。

　　“这一次的确是推动中药国际化一个很好的机遇，中药‘出海’前景看好。”山东宏济堂制药集团股份有限公司国际贸易部总监许永梅告诉记者，自疫情全球扩散以来，拥有自营进出口权的宏济堂制药一直全力推动中成药走出去，已向美国、德国、西班牙、澳大利亚、菲律宾、印尼等多个国家和地区发出一批中成药和颗粒剂。

　　数据显示，2018年我国出口中药材及中成药12.8万吨，2019年出口13.2万吨，同比上涨3.2%。在春节和疫情的双重影响下，今年1-2月，中药材及中成药出口1.8万吨，同比增长0.8%。

　　业界人士普遍认为，此次疫情利于在国际上进一步营造了解中医药、认识中医药、研究中医药、体验中医药、支持中医药的良好氛围，应该借此大力传播优秀中医药传统文化，提升中医药传统文化走出去的能力，加速中医药国际化步伐。

　　全国政协委员骆沙鸣日前在《人民政协报》刊登文章认为，以疫情为契机，我们更要面向未来，进一步为解决人类社会面临各种全生命周期健康问题突发公共传染疫情，提供可行的独具中医药文化匠心的中国方案。

　　“出海”需产业化支撑

　　党中央、国务院高度重视中医药事业发展。习近平总书记多次表态，为中医药发展指明方向，推动中医药走向世界。

　　在写给中国中医科学院成立60周年的贺信中，习近平总书记希望广大中医药工作者“深入发掘中医药宝库中的精华，充分发挥中医药的独特优势，推进中医药现代化，推动中医药走向世 界 ……”

　　2018年10月22日，习近平总书记考察珠海横琴中医药科技产业园时指出，要“推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界”;去年全国中医药大会召开之际，习近平总书记作出重要指示，强调“要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化……推动中医药走向世界”。

　　为此，我国先后出台《中医药发展“十三五”规划》《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》等政策文件。中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》，更是为推动中医药事业和产业高质量发展提供了根本遵循。

　　“中医药产业要实现高质量发展，归结到一起，就是要通过产学研一体化，实现现代化、产业化、国际化。”国家中医药管理局传统医药国际交流中心负责人说，没有产业化就没有国际化，产业化是当前中医药发展的痛点，也应是重点。

　　目前，中医药在产业化方面和西医西药差距巨大。从医院收入看，国内公立医院中医收入占整个医院收入不超过15%;从企业看，国内最大的中药企业,相比诺华、辉瑞等世界级医药巨头还很弱小。

　　同样是中药企业，国内外差距也不小。日本最大的汉方药制药企业津村株式会社可生产超过120种汉方药，在医疗用汉方制剂领域市场份额高达84%。国内中药企业数量众多，但大而不强。

　　再如，中医针灸已实现世界合法化，进入美国医保。尴尬的是，中国主导了针灸针国际标准制定，世界针灸学会联合会总部也在北京，但世界上使用的针灸针80%-90%是韩国、日本生产，我国企业在这个领域获利很少。成药“出海”难关不少

　　目前内地出口中药中，药材占近80%，附加值较低;中成药一年出口额只有2.56亿美元，其中50%-70%销往中国香港，卖到发达国家的不到1亿美元。

　　作为济南本地的百年老字号企业，宏济堂制药主要出口中成药，包括安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸、前列欣胶囊、利胆片等十几个品种，年出口额100万-150万美元，其中70%出口亚洲，到欧美市场的产品占比不高。

　　在许永梅看来，中药尤其是中成药国际化面临不少难关。首先是文化理念和生活习惯方面的差异。中医望闻问切就能准确诊断疾病，中药讲究“君臣佐使”复方配伍，西方人研究来研究去，依然“不明觉厉”，仍以“神奇”、

　　“神秘”来形容，主要原因是他们目前难以理解中医药文化理论体系。在美国，植物药作为膳食补充剂，相当于保健品，不能含有动物成分尤其是濒危动物成分，中成药如果没有通过FDA药物注册认证审批，就不能以药物名义进入。在欧洲，德国虽允许以药物名义进口中药，但要求是纯植物，动物、矿物成分都不允许，且通常只接受单方药;瑞士宽松一些，也只接受最多不超过六味药形成组方。

　　其次，中药安全性标准和国际不接轨。以东南亚为例，不少国家接受中医药文化理念，也认可传统中药的功效，但在农残、重金属、细菌等方面要求比国内高，“出海”中成药往往需要单独生产，批量少，成本就很高，影响市场拓展。

　　还有一点是中药有效性验证问题。“疫情发生后，我们积极给客户推荐清肺排毒合剂，很多客户非常感兴趣，觉得价格贵点也不要紧，但有一条，对方要求有临床数据。”许永梅说，国外客户往往用西药检验标准来对待中药，但大多数中成药没有临床数据，也没有中国制定、国际认可的标准，“从法规、政策、标准等到种植、生产、研发各个层面，中药国际化需要做的事情还很多”。唯有创新寻求突破

　　中药讲究辨证施治、对症下药，对中成药国际化而言，同样如此。针对目前的痛点，加大各个层面的创新力度是唯一出路。

　　国家中医药管理局传统医药国际交流中心相关负责人认为，中医药要发展壮大，首先要解决体制机制问题，要尊重中医药发展客观规律，在中成药审批方面实行有别于西药的制度，让绿色通道真正畅通起来。

　　日本的汉方药主要来源于《伤寒杂病论》的经方，经过较高的提取、制剂工艺，做成小巧的中成药，很受国际市场欢迎。从1967年起，日本开始接受汉方医学药物进入医保，时至今日，已有148种汉方药剂获得承认，并没有按照西药模式进行审批。

　　“我们抱着老祖宗的宝贝，却面临各种自设的障碍。”该负责人透露，因为环境在变，人在变，病种也在变，当新的致病因子出现，原有的经验方在临床使用中就会有加加减减，也会有新的发现，这就是中药创新，“问题是，用临床老中医开处方可以，一旦做成药，就要按西药程序审批，产学研一体化遇到审批瓶颈，创新成果难以快速转化。”

　　在宏济堂中药研究院院长孟兆青看来，要用现在的药治疗现代人的病，需要用现代的技术手段、评价标准来研究，“要重视客观的数据和证据”，但这并不意味着非要采用西药那套标准和体系。

　　“中药到底哪个是有效成分，组方药为什么要那么多种药材，这是一个复杂的科学体系。”孟兆青说，“我们可以先不管是哪种药、哪个成分起的作用，通过做随机对照、双盲制高证据等级临床研究，先解决有效性问题，再解决到底是什么成分起效的问题。这方面有很多新的研究手段，比如系统生物学理念、网络药理学理念，运用大数据、人工智能等先进技术，揭示中药成分如何治疗疾病。”

　　通过基于循证医学的临床研究，基于网络药理学的中药作用机制的探索发现，以及中药全过程、多成分的质量控制，用数据为中药的疗效说话，国内中医药行业已在积极开展。

　　“老产品的临床再研究，现在是国内研发主流，投入小、产出大，非常有意义。”据孟兆青介绍，由黄璐琦院士牵头成立的中国中医药循证医学中心，正在开展100个大品种的高证据等级临床研究，包括宏济堂制药在内的国内制药企业则围绕已有中成药开展临床再研究，已取得一定成效。

　　中药标准方面，孟兆青认为，中药和西药是完全不一样的两个体系，中药标准不能套用西药标准，不管是重金属、农药残留还是质量控制，检测标准要有针对性，并非越高越好。

　　近年来国内科研机构、制药企业高度重视中药标准的制定，顶尖专家学者积极参与中药国际标准乃至美国、欧洲药典的制定，不断掌握中药国际标准制定的主动权。中科院上海药物所教授果德安早在几年前就制定了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准。据不完全统计，截至去年底，我国已牵头制定中医药国际标准23项。

　　国外较为认可的中药配方颗粒，目前国内已有多家企业研发生产。“国家药典目前只有160个品种的标准，山东省2022年要出200-300个品种的标准，宏济堂制药和山东省分析测试中心、山东省食品药品检验研究院合作，打算先做60个品种的标准。”孟兆青说。

　　既要解决安全性问题，又要解决有效性问题，做好道地药材和药品溯源体系建设，尤为重要。“不管是中成药还是配方颗粒，都应该从源头控制住药材的质量、有效性和安全性。”孟兆青告诉记者，“包括宏济堂在内的制药企业正在积极行动，宏济堂阿胶、中药饮片、中成药的追溯体系，已被商务部列为示范项目全国推广。”用好境外资源平台

　　当前国外通过中医立法的国家只有匈牙利，对其他国家来说，想以药品名义出口中成药，难如登天。“我觉得正确的出口方向是把它变成膳食补充剂。”上述国家中医药管理局传统医药国际交流中心负责人说，“在欧洲，膳食补充剂是进药店的，超市保健品专柜也可以卖，不用医生开处方，老百姓看使用说明书就能用，市场化程度更高。”

　　据他介绍，日本汉方药之所以行销世界，采取的方式类似国内OTC二类药，不需要医生处方，患者买回根据说明书就能用。“如果注册成膳食补充剂，比日本汉方药还简单。我们好多中药产品完全可以转换一下门庭走出去，为什么不去做呢?”该负责人说。

　　该负责人认为，配方颗粒并不是中药出口的好方式。“比如黄芪颗粒、枸杞子颗粒、五味子颗粒，毕竟是单味颗粒，不是一个成药、一个商品，通过一般贸易方式出口欧美，之后同样会面临问题。”他以清肺消毒汤为例，里面包含11味中药，以颗粒剂拆分出口后，需要通过当地中医诊所推广使用，但中医诊所医生不敢给患者开带有配比的使用指导，因为一旦有配比就成了处方药，就犯规了。

　　近年来，包括同仁堂、天士力、神威药业在内，国内中药企业加快国际化布局，部分企业海外布局基本完成。“宏济堂有好药，安宫牛黄丸、六味地黄丸，这些中成药在韩国、日本、东南亚都有广泛应用。应该抓住这次机会，用好国外具有顽强生命力的中医诊所，和他们紧密合作，加快走出去。”该负责人说，“据不完全统计，全球有超过10万家中医诊所，这些中医诊所就是中医药伸向世界的触角、阵地和平台。”

　　统计显示，截至去年底，我国与“一带一路”沿线国家合作建设59个中医药海外中心。这些海外示范推广中心同样是中药企业、中药产品走出去的阵地和平台。以2017年在瑞典揭牌的北欧中医药中心为例，该中心孵化的中药海外注册生产销售平台控股瑞典植物药厂Plantamed，与浙江泛亚医药合作生产的中药产品蝉花虫草片，顺利获得欧盟膳食补充剂批文，成功进入欧盟27个国家销售，该项目仅用3年就实现产学研一体化，第二年实现盈亏平衡。依托海外中心，江西中医药大学的热敏灸也成功推广到欧美，还在加拿大加速产业化。