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grail 历经3年4个月,癌症早筛 “独角兽”GRAIL公司迎来里程碑事件!发展历程精彩回顾

2019年5月13日,测序中国从液体活检的明星公司GRAIL官网获悉,其多种癌症的早期检测产品已被美国FDA批准为突破性设备(Breakthrough Devices),这对全球癌症早期筛查领域和GRAIL公司来说都是一个里程碑事件。

多种癌症血液检测产品已经过认证

FDA的突破性设备认证通常会授予能够对癌症等危及人类生命的疾病提供更有效诊断的产品和设备,以加快医疗器械的开发、评估和审查,使其获得授权,为患者和医疗卫生服务提供者提供及时的服务。在50岁及以上的人群中,血液检测研究正朝着发现更多早期癌症类型的方向发展。

圣杯首席执行官珍妮弗·库克(Jennifer Cook)表示:“圣杯致力于癌症的早期筛查,并很高兴FDA能够看到多种癌症早期血液检测产品的潜力。目前,大多数癌症类型都没有有效的早期检测方法,许多致命的癌症往往发现得太晚。圣杯希望可靠的检测产品将提供一个迎接这些挑战的机会。现在,我们在检测多种癌症方面取得了巨大进展,我们将在今年的ASCO会议和其他医学会议上分享新数据。”

此前,圣杯组织公布了其循环无细胞基因组图谱第一次预试验的子研究数据(CCGA)。(点击链接查看以前的报告)本研究的数据表明,基于其三种原型NGS血液检测方法,可以开发出特异性大于99%(低假阳性率)的早期癌症血液检测方法。最终,GRAIL以甲基化检测技术为首选方法,获得了专利。利用这项技术,我们可以优先定位基因组信息最丰富的区域,检测各种癌症,识别起源组织。目前,血液检测正在进行CCGA第二次预检测的子研究。

三种原型测序分析方法被用于综合描述癌症特异性cfDNA信号

三种原型检测方法:

对cfDNA和白细胞进行靶向配对测序,以检测体细胞突变,如单核苷酸变异、小片段插入和/或缺失;

用全基因组测序法(WGS)对人的体细胞核DNA和白细胞进行测序,以检测体细胞核拷贝数的变化。

进行全基因组亚硫酸氢盐测序(WGBS)来检测染色体异常甲基化模式。

据悉,GRAIL将在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布CCGA项目的新研究成果,包括其甲基化技术在检测癌症和识别起源组织方面的能力数据。还将介绍通过甲基化技术检测癌症的参与者的生存分析,并与未通过甲基化技术检测癌症的参与者进行比较。

三年零四个月之后,圣杯迎来了一个里程碑事件

算上圣杯的发展

与癌症个体化治疗的“拥挤”领域相比,癌症早期筛查和诊断的基因检测领域仍然是一片蓝海,发展前景广阔,留给创业者和投资者极大的想象力空。随着GRAIL公司液体活检技术的成熟,无创血液检测的研究开始逐步商业化。

2016年1月,在测序巨头Illumina等资本的共同支持下成立了GRAIL,致力于研发基于血液的癌症早期检测方法。圣杯成立之初,通过A系列融资筹集了1亿多美元。目标是开发一种“泛癌”检测技术,可以通过一次抽血检测大多数类型的癌症,其中肺癌和乳腺癌的早期检测可能是第一个进入市场的。

2016年底,圣杯组织发表了第一个关于如何发展早期检测胰腺癌的细节,即创建一个无循环细胞的DNA图谱(CCGA)。为了创建这张地图,GRAIL共招募了10,000名受试者,包括7,000名癌症患者和3,000名健康对照者,并使用全面的靶向面板和超深度测序策略分析了他们的血样。该项目计划对受试者进行为期五年的跟踪,重点是比较不同阶段和类型的健康人和癌症患者之间cfDNA模式的异质性或多样性。

时隔一年后,圣杯组织在2017年1月获得了10亿美元的B系列融资,用于开发和验证早期癌症筛查的血液测试,并实施大规模临床试验,包括CCGA项目和其他预计将测试10万名患者的试验。2017年3月,GRAIL宣布完成B轮第一轮融资,金额达9亿美元,牵头方为Arch Venture Partners,强生创新、亚马逊、百时美施贵宝、Celgene、McKesson Ventures、默克、腾讯控股、瓦里安医疗系统均在投资方名单上。

2017年4月,圣杯组织发起了一项名为“努力”的大型临床试验,以开发乳腺癌筛查产品。在梅奥诊所和萨特健康中心的帮助下,临床试验计划招募12万名18岁以上的女性,并对每个人进行5年的随访。在这些妇女接受筛查乳房x线照相术后的28天内,研究人员将收集她们的血液样本,并通过高深度测序分析血液中的cfDNA。如果这些患者不幸被诊断为癌症,将收集更多的组织样本。这些信息将用于训练人工智能,并验证其在乳腺癌早期诊断中的可行性。

2017年6月,GRAIL与Cirina合并,Cirina成为GRAIL的运营子公司。Cirina是一家也专注于早期癌症诊断的公司。它是由香港中文大学的教授、他的同事赵教授、陈俊慈教授和主要投资者德成资本共同创立的。合并后,卢教授被任命为新实体的科学联合创始人,并将加入GRAIL的科学咨询委员会。两家公司的合并进一步巩固了圣杯的研究实力,为继续发展包括欧洲、美洲和亚洲在内的全球商业产品市场奠定了重要基础。

在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,GRAIL公布了当时的最新相关数据。据介绍,通过对肿瘤患者基因组的一些区域(包括508个基因)进行深度测序,测序深度达到60,000 x,结果在约90%的患者中发现了至少一种癌症突变,在这些患者的肿瘤中可以检测到75%的已知遗传变异。根据肿瘤类型,该方法可检测乳腺癌患者97%的cfDNA突变,肺癌患者85%的突变,转移性前列腺癌患者84%的突变。在所有肿瘤类型中,该方法平均可检测到89%的突变。

2018年1月,GRAIL宣布计划推出一项基于cfDNA的鼻咽癌早期诊断临床试验,首先在香港推出,然后推广到东南亚。该项目的启动主要基于香港中文大学卢煜明团队几个月前在PNAS期刊上发表的研究。结果表明,EB病毒cfDNA测序技术可用于鼻咽癌的早期诊断。点击链接查看以前的报告

2018年5月,GRAIL宣布完成3亿美元的C系列融资。惠桥资本是本轮融资的主导投资方,同和虞城、高淳资本也参与主导投资。兰池资本、招商局国际、CRFInvestment、浦江资本、工银国际、红杉资本中国、耀明马等国内外知名机构也参与投资。

2018年10月,圣杯组织在欧洲肿瘤学会年会(ESMO)上公布了CCGA项目的第一个子研究结果。总体结果表明,使用血液进行早期癌症筛查不仅是可行的,而且在不同类型的癌症中具有高度特异性。在检测HR阴性乳腺癌时,可以在HR阴性乳腺癌的早期(I-II期)和晚期(III-IV期)检测到肿瘤信号,包括三阴性乳腺癌。其中,试验组HR阴性乳腺癌中68% (15/22)为ⅰ期或ⅱ期三阴性乳腺癌。

在测试集中检测不同阶段的HR阴性乳腺癌

在肺癌检测方面,可以在不同吸烟状况和组织学亚型的人群中成功检测出肺癌。在测试组中,93% (43/46)的肺癌患者曾经吸烟。研究人员已经成功地在不吸烟者和吸烟者中检测到肿瘤信号。此外,肿瘤信号在不同组织学亚型中一致检测到,包括100% (5/5)的小细胞肺癌病例、65% (11/17)的小细胞肺癌病例和60% (12/20)的肺腺癌病例。结直肠癌检测结果表明,在结直肠癌的早期(ⅰ~ⅲ期)和晚期(ⅳ期),肿瘤信号在不同的解剖位置可以一致地检测到。

这项测试的重点是检测曾经吸烟者的肺癌

2018年12月,GRAIL宣布将与伦敦大学等机构合作,于2019年初启动SUMMIT项目。该项目是一项前瞻性观察性纵向队列研究,将招募50,000名年龄在50-77岁之间的无癌症男性和女性,其中一半因吸烟史而面临肺癌风险。SUMMIT研究的参与者将在注册时提供血样,然后连续三年每年一次。同时,LDTC将对参与者进行筛查,并与液体活检结果进行比较,以支持圣杯组织癌症早期筛查技术的发展。根据圣杯的说法,这项研究中的所有遗传数据将用于发展圣杯中多种癌症的cfDNA检测技术。

中国癌症早期筛查相关企业

Take2 Health

2019年5月,香港初创公司Take2Health获得了GRAIL的知识产权许可,开发一种鼻咽癌无创早期检测方法。据报道,该检测技术是由香港中文大学医学及化学病理学教授卢煜明与联合创始人赵罗沙(Rossa Chiu)和陈艾伦(Allen Chan)共同开发的一种基于cfDNA的血液检测方法。Take2 Health的联合创始人卢煜明教授表示,未来几个月,该公司将计划在香港和华南部分地区进行首次测试。

在中国,除了Take2Health之外,还有很多基于液体活组织检查技术进行癌症早期筛查的商业公司,如加州大学圣地亚哥分校张·哈里尔教授共同创立的哈里尔基因,以及范建兵博士创立的基准医疗。

鹍远基因

目前,harrier基因在单细胞测序、DNA甲基化测序和生物信息学方面积累了多项专利技术。2017年,张娥教授在《自然遗传学》杂志上发表了甲基化检测单倍型分析技术,在世界上首次证明了甲基化检测方法可以捕获ctDNA中少量的癌症信号,可以用于癌症的早期筛查和追踪。本研究为癌症早期筛查产品中harrier基因的开发提供了技术原型。2018年10月,婺源集团宣布其基于高通量测序技术的无创ctDNA甲基化检测项目“克隆长乐斯”正式上线。本品可用于大肠癌和大肠癌晚期腺瘤(癌前病变)的检测。

基准医疗

Benchmark Medical成立于2015年8月,由从事基因组研究30多年的樊建兵博士创立。公司建立了肺癌、大肠癌、乳腺癌、膀胱癌等中国癌症人群的大样本数据库,并成功开发了DNA单链文库的构建技术——锚鸢尾(Anchor Iris),使原始DNA分子向最终测序文库的转化率达到30%~40%。在用于癌症早期筛查和早期诊断的基因检测产品开发中,其针对肺结节的AnchorGPS辅助诊断产品最具代表性,是国内首个以外周血中的ctDNA为检测样本,基于高通量测序技术分析肺癌特异性甲基化位点,以识别良性和恶性肺结节的检测产品。2018年9月,钟南山院士与Benchmark Medical共同发起了“中生”项目——“CTDNA甲基化高通量检测用于良恶性肺结节诊断与监测(NCT03651986)”的临床研究。

中科普瑞

此外,中科瑞普一直致力于表观遗传学的基础和临床研究服务,提供甲基化研究和分子标记开发技术服务,如850K (EPIC)甲基化芯片、WGBS和甲基化捕获测序。在此基础上,该公司开发了一种基于捕获甲基化测序的肺癌早期诊断产品。2018年3月,公司启动国内首个10万人甲基化组项目“表观遗传学图谱项目”,旨在建立中国DNA甲基化基准数据库,为国内科研机构和医疗机构的准确诊断和治疗提供甲基化水平基因数据保障。2018年5月,中科瑞普发布表观遗传学云(EC)平台,主要服务于表观组学的临床和科学应用领域。

结束语

癌症早期筛查无疑具有重要的医学价值、社会价值和经济价值,前方有一片蓝色的海洋。基于液体活组织检查技术的癌症早期筛查就像大海捞针,探索浩瀚宇宙中微弱的外星信号。虽然ctDNA作为早期癌症筛查的手段尚未达到预期的临床标准,但ctDNA检测在癌症治疗的其他领域(如预后和监测)发挥着重要作用。面对癌症早期筛查的蓝色海洋,我们相信会有大量的科学家、企业家和临床工作者加入其中。随着资本的涌入,相关产品将陆续推出,癌症早期筛查领域必将把精密医学推向一个新的时代。

参考文献:

1.圣杯官方网站:圣杯宣布多种癌症早期检测的重大进展,包括美国食品和药物管理局的突破性设备设计

2.香港率先将早期癌症检测商业化;聚焦医疗信息学

目标

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