赛克赛斯 十年磨一剑 赛克赛斯致力于高端医疗耗材国产化

　　通过了BSI认证的ISO13485质量体系和知识产权管理双体系认证，拥有国家授权专利27项，生产了多个国家首款产品……近日，根据山东省工业和信息化厅发布的2018年山东省独角兽、准独角兽企业公示的名单上显示，赛克赛斯生物科技股份有限公司（以下简称“赛克赛斯”）被认定为准独角兽企业。

　　赛克赛斯一直致力于高端医疗耗材的国产化，目前已上市产品15个，其中Ⅲ类医疗器械5个，Ⅱ类医疗器械9个，Ⅰ类医疗器械1个。这些产品可替代进口产品使用，降低患者医疗费用负担，缓解医患矛盾。

　　其中，可吸收硬脑膜封合医用胶，是CFDA批准的国内首个进入创新型医疗器械特别审批“绿色通道”产品，属于国内首创、全球第二款，主要适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。

　　“我们研究人员不是扒了一层皮，是扒了好几层皮，”公司总工程师赵成如在谈到可吸收硬脑膜封合医用胶研发过程中讲到。

　　随后，赛克赛斯技术中心高级项目组长董芳芳为我们讲述了研发背后的故事。

　　研发过程中遇到的第一座大山在于原料的粉剂难合成。“这个粉剂看起来很普通，但需要无水无氧的合成，制作比较困难”，董芳芳指着手里的蓝色粉剂说，2008年立项时，国内并没有做此类产品合成的，要想获得研究成果，只有靠自己摸索合成粉剂，起步非常困难。

　　此外，在临床阶段也走过一些弯路。当时国内在这一领域完全空白，没有相应产品进行对照，如何证明生产的产品安全有效？“我们找了国内最权威的神经外科医院来做实验，从设计方案到真正临床，用了接近三年时间，”董芳芳告诉记者，药品临床阶段，需要半年的跟踪随访，但好多患者去北京看病后，返回各地，并不原意再回医院进行检查。“为不让这些数据丢失，我们带着医师找到患者，就地做回访。”最终，耗时三年对100多位患者跟踪回访，数据收集完，封堵达到百分之百的有效率。

　　董芳芳坦言，整个过程花费了大把时间、精力以及资金，一旦出现纰漏就会竹篮打水，所以当时在注册上报阶段团队承受了很大压力。

　　赛克赛斯董事长邹方明表示，下一步公司会广泛吸引人才，加大研发投入和技术革新，从准独角兽冲击独角兽，在体内植入材料领域，力争打造成为全国医疗器械行业体内植入材料生产制造的前三甲，成为体内可吸收医用封闭剂的全国领军者。